Formulario de reporte efectos adversos

Por favor, rellene los campos correspondientes. Los campos marcados con ( *) son obligatorios.
Datos del Reportante
Datos de paciente/consumidor que presentó el evento adverso
Producto o Medicamento de Bayer

POLÍTICA DE PRIVACIDAD DE FARMACOVIGILANCIA DE BAYER

Esta Política de Privacidad de Farmacovigilancia describe cómo recopilamos y utilizamos sus datos personales, para cumplir con las obligaciones legales de Farmacovigilancia de todos los productos de uso humano comercializados por Bayer.

La Política de Privacidad de Farmacovigilancia aplica a la información que obtenemos de usted a través de teléfono, fax, correo electrónico, correo postal, formularios webs, redes sociales o como parte de la notificación de un acontecimiento adverso de un medicamento de Bayer realizado por una persona legalmente obligada a comunicarnos esta información.

Si usted es un paciente, nos puede hacer llegar su información directamente y/o a través de un tercero (familiares, cuidadores, profesionales de la salud, entre otros), que nos notifique un evento adverso y cualquier otra información de seguridad que le haya ocurrido con algún producto de Bayer de uso humano. Al hacer llegar esta información usted consiente en el tratamiento de sus datos personales y de salud por Bayer de conformidad con lo recogido en esta Política de Privacidad de Farmacovigilancia.

Toda la información que usted nos proporcione será almacenada en nuestro banco de datos denominada “FARMACOVIGILANCIA”.

1. ALCANCE DE LOS DATOS QUE RECOPILAMOS

Para cumplir con las obligaciones de Farmacovigilancia, Bayer debe recoger información pertinente y necesaria para documentar el evento adverso y realizar la evaluación científica del caso. Estos requisitos existen para permitir a Bayer y a las autoridades competentes, entre otros, identificar, cuantificar y evaluar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y otros productos de uso humano.

A. PACIENTE

Recopilamos sus datos personales cuando usted o un tercero nos proporciona información personal en relación con un evento adverso que le afecta directamente.

La legislación de Farmacovigilancia vigente requiere que recojamos información exacta y verificable de cada evento adverso comunicado, lo que permite que se pueda hacer seguimiento de dicho acontecimiento y sea evaluado y registrado con otros acontecimientos adversos sobre un mismo producto.

Los datos personales que podemos registrar en la notificación de un acontecimiento adverso son los siguientes:

  • Nombre o iniciales;
  • Edad y fecha de nacimiento;
  • Sexo;
  • Datos de contacto que nos permitan hacer un seguimiento del caso (dirección domicilio, correo electrónico, número de teléfono, etc.);
  • Peso y altura;
  • Detalles del producto que causa la posible reacción, incluyendo dosis y motivo de la prescripción;
  • Detalles de otros medicamentos que está tomando o estaba tomando en el momento de la posible reacción, incluyendo dosis, duración y motivos por los que estaba tomando el producto y cualquier cambio posterior a su régimen;
  • Detalles de la posible reacción adversa que sufrió y si la misma ha sido o no tratada, y en caso afirmativo qué tratamiento fue el que se le indicó; y
  • Otros antecedentes médicos que puedan ser relevantes.


Parte de esta información que se nos facilite, podría ser considerada como datos personales sensibles o confidenciales, y por tanto Bayer procederá a su tratamiento de acuerdo con lo recogido en la legislación vigente y en las políticas corporativas de privacidad de datos de la corporación para esta tipología de datos.

B. REPORTANTE

Si usted se pone en contacto con Bayer para notificarnos un evento adverso de un tercero, procederemos a recopilar la siguiente información de contacto que nos permita hacer un seguimiento del caso:

  • Nombre;
  • Datos de contacto que nos permitan hacer un seguimiento del caso (dirección, correo electrónico, número de teléfono, etc.);
  • Si es usted o no un profesional de la salud; y
  • Relación con el sujeto del evento adverso.


Además, le solicitaremos la información sobre el paciente que se detalla en el apartado anterior. Consecuentemente, si usted nos la provee, se compromete a hacerlo con la debida autorización del titular.

En el caso concreto de menores de edad, el notificador declara ser el padre/madre, tutor/a o representante legal del menor o contar con la correspondiente autorización.

2. FINALIDAD DEL TRATAMIENTO

Bayer le informa que los datos personales que se nos facilita al realizar una notificación de un evento adverso, entre los que se pueden incluir datos de salud, serán tratados para todas o alguna de las siguientes finalidades:

  • Identificarle y poder contactarle para obtener más información sobre el evento adverso.
  • Analizar la información que nos facilita sobre el(los) evento(s) adverso(s) para llevar a cabo cuantas acciones resulten necesarias, para que Bayer pueda cumplir con sus obligaciones de Farmacovigilancia.
  • Notificar a las autoridades sanitarias competentes nacionales e internacionales la información sobre el(los) evento(s) adverso(s) que nos facilita.
  • Hacer seguimiento de la notificación realizada.
  • Cotejar la información sobre el evento adverso con información sobre otros eventos adversos recibidos por Bayer, para analizar la seguridad de los productos de Bayer.
  • Tener la información considerada relevante por Bayer para fines históricos y/o estadísticos.


3. TRANSFERENCIA DE DATOS PERSONALES

Como parte del cumplimiento de nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, podemos compartir y/o divulgar sus datos personales:

  • Dentro del Grupo Bayer para analizar y procesar un evento adverso reportado;
  • Con las autoridades reguladoras competentes, con respecto a un evento adverso sospechoso;
  • Con proveedores de servicios externos del Grupo Bayer; estos proveedores de servicios pueden incluir proveedores de bases de datos de seguridad, operadores de Call Center, y en caso de que revele detalles de su sospecha de reacción adversa a nuestros investigadores de mercado, ese proveedor de investigación de mercado en particular. Tenga en cuenta que contamos con mecanismos de protección de datos apropiados con nuestros proveedores de servicios con quienes el Grupo Bayer comparte Datos Personales y que brindan servicios o funciones en nuestro nombre;
  • Con otras compañías farmacéuticas que son nuestros co-comercializadores, co-distribuidores u otros socios de licencia del Grupo Bayer, donde las obligaciones de Farmacovigilancia para un producto de salud Bayer requieren tal intercambio de información de seguridad. Tenga en cuenta que contamos con mecanismos de protección de datos apropiados con los socios comerciales con los que el Grupo Bayer comparte Datos Personales y que brindan servicios o funciones en nuestro nombre;
  • Con un tercero sucesor en el negocio en el caso de una venta, cesión o transferencia de un producto de salud de Bayer específico, proyecto relacionado o área terapéutica, en cuyo caso exigiríamos que el comprador, el cesionario o el beneficiario transfiriera esos datos personales de conformidad con las leyes de protección de datos aplicables;
  • Cuando se publica información sobre eventos adversos (como estudios de casos y resúmenes); en tales casos, eliminaremos los identificadores de cualquier publicación para mantener su identidad privada.


Usted nos autoriza a que podamos compartir y encargar el tratamiento de su información personal a terceros que nos prestan servicios para mejorar nuestras actividades. En estos casos, Bayer garantizará que el tratamiento de sus datos se limite a las finalidades antes autorizadas, que se mantenga confidencial y se implementen las medidas de seguridad adecuadas.

Los terceros que realizarán tratamiento de datos personales son los siguientes:

Bayer de México S.A. de C.V., Blvd. M. Cervantes Saavedra No. 259 Col. Ampl. Granada C.P. 11520 México, D.F., encargado de ingresar los datos en nuestro banco de datos denominada “FARMACOVIGILANCIA”.

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germany , encargado de procesar y analizar los datos en nuestro banco de datos denominada “FARMACOVIGILANCIA”.

Las entidades Bayer de los países indicados en la sección 9.

Cualquier variación de los encargados de datos personales será comunicada a su correo electrónico.

4. SEGURIDAD DE LOS DATOS PERSONALES

Hemos implementado las medidas técnicas, legales y organizativas más avanzadas para salvaguardar los Datos Personales procesados para los fines de Farmacovigilancia, incluidas los mecanismos y procedimientos diseñados para restringir el acceso a los Datos Personales solo a aquellos empleados que los necesitan para cumplir con sus responsabilidades laborales.

WEB - Mantenemos medidas físicas, electrónicas y de procedimiento para proteger los Datos Personales de pérdidas, destrucción o daños accidentales y el acceso, uso y divulgación no autorizados. Donde sea razonablemente posible, procesamos Datos Personales en forma codificada

5. PERIODO DE RETENCIÓN

Utilizaremos y almacenaremos sus Datos Personales de acuerdo con los requisitos legales obligatorios que rigen en relación al almacenamiento y la presentación de informes de información relacionada con Farmacovigilancia. Dichos requisitos obligatorios nos obligan a archivar la información de Farmacovigilancia que puede incluir Datos Personales al menos durante el ciclo de vida del producto y durante diez años adicionales después de que los respectivos productos medicinales y dispositivos médicos hayan sido retirados del mercado.

6. BASE LEGAL PARA PROCESAR SUS DATOS PERSONALES

La base legal para el tratamiento de sus datos, además del consentimiento que nos facilita al contactar con Bayer, es el cumplimiento de las obligaciones legales que le corresponden a Bayer en materia de Farmacovigilancia frente a la notificación de sospechas de reacciones adversas y demás información de seguridad

7. DERECHOS

Usted tiene derecho a:

  • Solicitar información sobre sus Datos Personales procesados por Bayer;
  • Solicitar la corrección de sus Datos Personales si son incorrectos o incompletos. Durante la evaluación de esta solicitud, usted tiene el derecho de restringir el procesamiento de sus Datos Personales;
  • Solicitar la transferencia de sus Datos Personales a usted u otra persona en un formato de uso común;
  • Presentar una queja ante una autoridad de protección de datos;
  • Oponerse al procesamiento de sus datos personales en la medida en que dicho procesamiento se base únicamente en el interés legítimo de Bayer.
  • Solicite la eliminación de sus Datos Personales si ya no son necesarios para el procesamiento o si no existe un fundamento legal para su procesamiento posterior.
  • Revocar su consentimiento en cualquier momento.


Sin embargo, tenga en cuenta que estos derechos pueden estar limitados para cumplir con las obligaciones de Farmacovigilancia. Sus derechos son limitados cuando existe un motivo legal para procesar sus Datos Personales, por ejemplo, no podemos eliminar la información que se ha recopilado como parte de un informe de un evento adverso, a menos que sea inexacta. Es posible que le pidamos que nos proporcione una identificación adecuada antes de cumplir con cualquier solicitud de acceso o corrección de sus Datos Personales.

8. ACTUALIZACIONES DE LA PRESENTE POLÍTICA DE PRIVACIDAD

Con motivo de la mejora continua de nuestros procesos, Bayer podrá realizar modificaciones y correcciones a esta Política de Privacidad. Por favor, verifique estos términos regularmente para consultar los cambios que puedan haber existido y de qué manera le pueden afectar.

9. CONTACTO

Para cualquier pregunta que pueda tener con respecto a la privacidad de datos para datos de Farmacovigilancia o privacidad de datos en general, así como para el ejercicio de sus derechos en materia de protección de datos personales (lo cual Bayer reconoce y garantiza), usted deberá enviar una comunicación al responsable de protección de datos de nuestra compañía en los siguientes correo y/o dirección:

Colombia: datospersonales.col@bayer.com / Carrera 58 No. 10-76, Bogota D.C.
Peru: datospersonales.peru@bayer.com / Av. Paseo de la República 3074, piso 10, San Isidro, Lima
Ecuador: datospersonales.ec@bayer.com / Luxemburgo N34-359 y Portugal Edificio, Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7, Quito.
Venezuela: datospersonales.ve@bayer.com / Av. Tamanaco, Torre Bayer El Rosal, Caracas.

A los efectos de este documento al referirse a “Bayer”, se refiere a:

Para el caso de Colombia a Bayer S.A.
Para el caso de Perú a Bayer S.A.
Para el caso de Ecuador a Bayer S.A.
Para el caso de Venezuela a Bayer S.A.

A los efectos de este documento al referirse a “Grupo Bayer”, se refiere a entidades legales relacionadas con las sociedades referidas como “Bayer” en el mismo o en otros países.