Ácido Acetilsalicílico 100 mg

Aspirina® 100 Perú

Composición cualitativa y cuantitativa:

Aspirina® 100 contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Forma farmacéutica:

Tabletas.

Indicaciones terapéuticas:

Indicaciones habituales

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado, o de la fiebre.

Indicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares

Tratamiento

Tratamiento agudo en caso de: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, puente aortocoronario, angioplastia coronaria y derivación (shunt) para la diálisis extrarrenal.

Profilaxis

  • Profilaxis secundaria tras un infarto de miocardio, tras una isquemia cerebral transitoria (accidente isquémico transitorio = AIT) u otro accidente cerebrovascular (ACV), e igualmente en caso de síndrome de Kawasaki.
  • Profilaxis primaria del infarto de miocardio en ciertos grupos de riesgo (antecedentes familiares marcados de ateroesclerosis, diabetes mellitus, gota, hipertensión, dislipidemias).
  • En el tratamiento de los grupos con riesgo coronario, la Aspirina 100  debe considerarse un tratamiento añadido y no alternativo.

Posología y forma de administración:

Indicaciones habituales

Aspirina 100

                                                           Dosis unitaria                           Dosis diaria

Niños menores de 2 años                     ½ tableta                                 1½ tableta

Niños de 2 a 3 años                             1 tableta                                  3 tabletas

Niños de 4 a 6 años                             2 tabletas                                 6 tabletas

Niños de 7 a 9 años                             3 tabletas                                 9 tabletas

En general, se aconseja respetar un intervalo de al menos 4 horas entre dos tomas consecutivas.

Indicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares

Existe todavía una gran incertidumbre en cuanto a la posología y la duración óptimas del tratamiento.

- En el tratamiento del infarto de miocardio y de la angina de pecho inestable:
se recomienda una dosis inicial de 300 mg a 600 mg (3 a 6 tabletas  de Aspirina 100), que debe tomarse lo más rápido posible, si es factible, en un plazo de 24 horas. Después de esta dosis inicial, se puede pasar a una dosificación menos elevada, por ejemplo, la recomendada para la prevención secundaria (ver más adelante).

- En la profilaxis primaria del infarto de miocardio en los grupos de riesgo:

                        Aspirina 100

                        1 a 2 tabletas por día o 3 tabletas cada 2 días.

-  En la profilaxis secundaria del infarto de miocardio (profilaxis de la recidiva), tras un AIT u otro ictus:

                        Aspirina 100

                        1 a 2 tabletas cada día o 3 tabletas cada 2 días.

-  En caso de síndrome de Kawasaki (lactantes y niños de corta edad), se recomienda una dosis unitaria de ½ tableta de Aspirina 100 o una dosis diaria de 1½ tableta de Aspirina 100.

Forma de administración

Aspirina  100  tabletas

Las tabletas deben  tomarse preferentemente después de la comida. A continuación, se debe beber además medio vaso de agua o de otra bebida.

En el caso de los niños de corta edad, se recomienda disolver las tabletas en una cucharilla de café o mezclarlos con su comida. A continuación, se debe beber, además, 1/4 de vaso de agua.

En las indicaciones habituales, el tratamiento debe ser lo más breve posible y su duración se adaptará en función de los síntomas.

Debe limitarse el uso de este medicamento en los niños menores de 12 años (solo después del fracaso de otros medios terapéuticos), ya que debe tenerse en cuenta la posible manifestación del síndrome de Reye (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo“).

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Úlceras gástricas y duodenales.
  • Propensión aumentada (patológica) a las hemorragias.
  • Situaciones clínicas con riesgo de hemorragia.
  • Tratamiento concomitante con anticoagulantes (p. ej., derivados de la cumarina, heparina).
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • Asma o hipersensibilidad conocida a los salicilatos, alergia cruzada con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y con la tartracina.
  • Deficiencias graves de la función renal.
  • Durante el embarazo, sobre todo durante los 3 últimos meses.
  • Insuficiencia hepática, especialmente en caso de uso crónico de dosis altas.
  • Diátesis hemorrágica.
  • Asociación con metotrexato (en caso de dosis de 15 mg o más por semana, ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
  • Insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con prudencia en las siguientes situaciones:

  • En los pacientes que presentan afecciones de origen alérgico (p. ej., fiebre del heno, poliposis nasal, urticaria) o infecciones crónicas de las vías respiratorias, y en los pacientes que presentan una hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) existe el riesgo de crisis de asma (intolerancia a los analgésicos / asma analgésica). La manifestación de estos fenómenos requiere la interrupción del tratamiento. La hipersensibilidad conocida a los AINE es una contraindicación absoluta.
  • Pueden aparecer hemorragia digestiva, úlceras o perforaciones gastrointestinales después de cualquier tratamiento con ácido acetilsalicílico, también en los pacientes sin antecedentes (ver sección “Reacciones adversas”).
  • Es imprescindible actuar con prudencia en los pacientes con antecedentes de úlceras o de hemorragias digestivas, o que presentan trastornos digestivos, así como en los pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos. Los grupos de riesgo clásicos (personas de edad avanzada, pacientes con peso corporal algo aumentado) y los pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes y antiagregantes deben recibir una atención especial (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

En todos los casos, el tratamiento debe interrumpirse en caso de hemorragia digestiva.

  • En los pacientes que padecen una alteración de la función hepática.
  • Excreción en caso de deficiencia de la función hepática. Como el ácido acetilsalicílico se metaboliza principalmente en el hígado, debe tenerse en cuenta un retraso de la degradación (acumulación) del ácido acetilsalicílico.
  • Es imprescindible actuar con prudencia en caso de deficiencia de la función renal.
  • En los pacientes que padecen una alteración de la función renal o una alteración de la circulación cardiovascular (p. ej., nefropatía vascular, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, intervención quirúrgica mayor, septicemia o estados hemorrágicos mayores), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal y de insuficiencia renal aguda.
  • En los pacientes que sufren una deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que aumentan el riesgo de hemólisis son, entre otros, una dosificación alta, fiebre o una infección aguda.

En caso de insuficiencia renal, la cinética plasmática de degradación del ácido salicílico no se ve afectada; sin embargo, las tasas de los metabolitos inactivos del ácido salicílico aumentan, sobre todo las del ácido salicílico conjugado.

  • A causa del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la excreción del ácido úrico (ver sección “Reacciones adversas”), a saber, una disminución del ácido úrico tras la administración de dosis analgésicas de ácido acetilsalicílico, es imprescindible actuar con prudencia en los pacientes que padecen gota.
  • No se aconseja el uso prolongado de dosis diarias superiores a las recomendadas en las indicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares citadas, entre otras cosas, porque no se ha descartado nunca con certeza la responsabilidad eventual de las dosis altas de salicilatos en la génesis de una nefropatía crónica.
  • Salicilismo:

La sensibilidad individual es muy variable. Las personas de edad avanzada son más sensibles que los adultos jóvenes.

  • Es imprescindible actuar con prudencia en las pacientes que sufren una menorragia o una metrorragia (riesgo de menstruaciones abundantes y prolongadas) y en las pacientes que tienen un dispositivo intrauterino (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
  • Las pacientes que queden embarazadas durante el tratamiento deben interrumpir la toma del producto.
  • En los niños menores de 12 años que presentan fiebre probablemente de origen vírico, la utilización del ácido acetilsalicílico solamente está indicada si los demás medicamentos no han tenido ningún resultado o si solo han tenido un resultado insuficiente. Si durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico se manifiestan pérdida del conocimiento o vómitos persistentes, hay que ser conscientes de que podría tratarse del síndrome de Reye, una enfermedad muy infrecuente pero en ocasiones mortal, que precisa siempre un tratamiento inmediato. Hasta la fecha, no se ha demostrado con certeza una relación de causalidad con la toma de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico. En cada caso, es necesario interrumpir el tratamiento si aparecen estos síntomas o las reacciones adversas mencionadas.
  • Se recomienda no utilizar el ácido acetilsalicílico poco antes o poco después de una extracción dentaria. Asimismo, es imprescindible actuar con prudencia en los pacientes que deben someterse a una intervención quirúrgica.

 

  • No se debe tomar ácido acetilsalicílico poco antes o poco después de la ingesta de alcohol.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, los límites de estos datos y las incertidumbres ligadas a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica implican que no puede extraerse ninguna conclusión definitiva en lo que respecta al uso regular del ibuprofeno, y que no puede considerarse probable ningún efecto significativo, desde un punto de vista clínico, por un uso ocasional del ibuprofeno (ver sección “Propiedades farmacológicas”).

  • Metotrexato en posologías superiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por las sustancias antiinflamatorias en general y desplazamiento del metotrexato de los lugares de fijación a las proteínas plasmáticas por los salicilatos). (Ver sección “Contraindicaciones”).
  • Anticoagulantes, trombolíticos u otros inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia, ticlopidina, pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragias.
  • Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en asociación con dosis más altas de salicilatos: aumento del riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales a causa de un efecto sinérgico.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales a causa de un efecto sinérgico.
  • Digoxina o barbitúricos: las concentraciones plasmáticas de digoxina o de barbitúricos aumentan a causa de una disminución de la excreción renal.
  • Litio: aumento de los valores plasmáticos de litio.
  • Medicamentos antidiabéticos (p. ej., insulina, sulfamidas hipoglucemiantes): aumento del efecto hipoglucemiante en asociación con dosis altas de ácido acetilsalicílico a causa de un efecto hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y de un desplazamiento de las sulfamidas hipoglucemiantes de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.
  • Diuréticos en asociación con posologías más altas de ácido acetilsalicílico: disminución de la filtración glomerular, secundaria a una disminución de la síntesis de las prostaglandinas renales.
  • Medicamentos hipotensores: disminución del efecto de estos medicamentos.
  • Glucocorticoides sistémicos, a excepción de la hidrocortisona, utilizada en el tratamiento de reemplazo en caso de enfermedad de Addison: disminución de las concentraciones sanguíneas de salicilato durante el tratamiento con corticoesteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos tras el cese de este tratamiento, a causa de un aumento de la eliminación de los salicilatos por parte de los corticoesteroides.
  • Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) en asociación con dosis más altas de ácido acetilsalicílico: disminución de la filtración glomerular, secundaria a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Asimismo, hay una disminución del efecto hipotensor.
  • Ácido valproico: aumento de la toxicidad del ácido valproico, secundario a un desplazamiento del ácido valproico de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.
  • Alcohol: aumento de la lesión de la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado, a causa de los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y del alcohol.
  • Sulfamidas: aumento del efecto de estos medicamentos.
  • Sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, de aluminio y de calcio: aumento de la excreción renal de los salicilatos (a causa de una alcalinización de la orina) en caso de administración concomitante.
  • Uricosúricos: disminución del efecto de estos medicamentos.
  • Interferón α: riesgo de inhibición de su efecto.
  • DIU: riesgo posible de disminución de la eficacia.

Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera negativa a la evolución del embarazo o al desarrollo embrionario y fetal. La información obtenida a partir de estudios epidemiológicos hace sospechar la existencia de un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Este riesgo puede aumentar en función de la duración y la dosis del tratamiento.

La información disponible no confirma la existencia de una relación entre la toma de ácido acetilsalicílico y un aumento del riesgo de aborto espontáneo. En cuanto al ácido acetilsalicílico, los datos epidemiológicos disponibles sobre las malformaciones no son coherentes, aunque no puede descartarse un aumento del riesgo de gastrosquisis. En un estudio prospectivo llevado a cabo en alrededor de 14 800 pares madre-hijo que habían sufrido una exposición al comienzo del embarazo (del 1er al 4ºmes) no se demostró ninguna relación con una cantidad más alta de malformaciones.

Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad”).

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante el primer y el segundo trimestres del embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido acetilsalicílico. En caso de tratamiento con medicamentos a base de ácido acetilsalicílico en las mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer y el segundo trimestres del embarazo, debe emplearse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer el feto a:

-         una toxicidad cardiopulmonar (acompañada de cierre prematuro del canal arterial y de hipertensión pulmonar);

-         una disfunción renal que puede evolucionar a insuficiencia renal acompañada de oligohidramnios;

 

exponer a la madre y al niño (al final del embarazo) a:

-         una prolongación eventual del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso tras la administración de dosis muy bajas;

-         una inhibición de las contracciones uterinas que pueden dar lugar a un retraso o prolongación del trabajo de parto.

En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia

En la lecha materna se eliminan cantidades bajas de salicilatos y de sus metabolitos.

Dado que, hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto adverso en los recién nacidos tras un uso ocasional, por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, debe interrumpirse prematuramente en caso de utilización regular o de utilización de posologías altas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No procede

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se han informado espontáneamente tras la comercialización del medicamento con todas las formulaciones de Aspirina (tratamientos por vía oral, a corto y a largo plazo). Por tanto, no puede aplicarse una enumeración según las categorías de frecuencia de CIOMS III. 

  • Trastornos del aparato digestivo alto o bajo, como signos generales y síntomas de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal; rara vez, inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal que, en casos raros, puede provocar hemorragia y perforación gastrointestinal sobre la úlcera, acompañadas de los respectivos signos y síntomas biológicos y clínicos.
  • A causa de su efecto inhibidor sobre las plaquetas de la sangre, el ácido acetilsalicílico puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias, como hemorragia perioperatoria, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Con una frecuencia rara a muy rara, se han notificado hemorragias intensas, como una hemorragia gastrointestinal o una hemorragia cerebral (en particular, en los pacientes que padecen hipertensión no controlada o en caso de utilización concomitante de medicamentos antihemostáticos) que puede ser mortal en casos aislados,
  • Una hemorragia puede dar lugar a anemia posthemorrágica aguda y crónica o a anemia ferropénica (secundaria, entre otras cosas, a microhemorragias ocultas), acompañadas de los respectivos signos y síntomas biológicos y clínicos, como astenia, palidez o hiperperfusión.
  • En los pacientes que presentan formas graves de deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) se han comunicado hemólisis y anemia hemolítica.
  • Se han notificado trastornos de la función renal y una insuficiencia renal aguda.
  • Las reacciones de hipersensibilidad acompañadas de los respectivos signos biológicos y clínicos se manifiestan, entre otras cosas, por un síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que pueden afectar a la piel, las vías respiratorias, el aparato digestivo y el aparato cardiovascular, que se manifiestan por síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, disnea cardiorrespiratoria y, en casos muy raros, reacciones graves, incluido un choque anafiláctico.
  • En casos muy raros se han notificado trastornos transitorios de la función hepática, acompañados de un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.
  • Se han descrito casos aislados de hipoglucemia y reacciones cutáneas graves, así como trombocitopenia.
  • En caso de administración prolongada de dosis altas, puede aparecer un salicilismo. Por lo general, el primer signo son los acúfenos. Asimismo, pueden aparecer dificultades auditivas, fatiga, sed, hiperventilación y vómitos. La sensibilidad individual es muy variable. Las personas de edad avanzada son más sensibles que los adultos jóvenes. En caso de acúfenos, se aconseja interrumpir el tratamiento, eventualmente de manera temporal.
  • La secreción de ácido úrico es afectada por los salicilatos que, en dosis de 1 a 2 g/día, inhiben su secreción tubular y, en dosis de 5 a 6 g/día, inhiben su reabsorción tubular.

Sobredosis:

La intoxicación crónica, terapéutica o la intoxicación aguda, potencialmente mortal (sobredosis), que va desde una ingestión accidental en los niños a intoxicaciones ocasionales, puede producir toxicidad a los salicilatos (la administración de dosis > 100 mg/kg por día durante dos días puede provocar toxicidad).

La intoxicación crónica por salicilatos puede ser difícil de diagnosticar, ya que los signos y los síntomas son inespecíficos. Por lo general, la intoxicación leve y crónica a los salicilatos, o salicilismo, solo aparece tras una toma repetida de dosis altas. Los síntomas consisten, entre otros, a mareos, vértigo, acúfenos, sordera, sudores, náuseas y vómitos, cefalea y confusión. Es posible controlar estos síntomas reduciendo la dosis. Pueden aparecer acúfenos en caso de concentraciones plasmáticas comprendidas entre 150 y 300 µg/ml. En caso de concentraciones superiores a 300 µg/ml aparecen efectos secundarios más graves.

La característica principal de una intoxicación aguda es un trastorno grave del equilibro ácido-básico, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. En los niños, la acidosis metabólica constituye el signo más frecuente. La gravedad de la intoxicación no depende únicamente de las concentraciones plasmáticas. La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse mediante la disminución del vaciado gástrico o la formación de concreciones en el estómago, o en razón de la ingestión de formulaciones con recubierta entérica. El control de la intoxicación por ácido acetilsalicílico depende de su importancia, del estado de los síntomas clínicos y de las técnicas terapéuticas estándar de la intoxicación que se emplean. Las principales medidas que se deberán adoptar deben incluir una aceleración de la excreción del medicamento, así como el restablecimiento del equilibrio electrolítico y ácido-básico.

A causa de los efectos fisiopatológicos complejos de una intoxicación por salicilatos, pueden aparecer los siguientes signos y síntomas, o resultados biológicos:



Signos y síntomas

Resultados biológicos

Medidas terapéuticas

Intoxicación leve o moderada

 

Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis forzada alcalina

Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria

Alcalosis, alcaluria

Corrección hidroelectrolítica

Diaforesis

 

 

Náuseas, vómitos

 

 

Intoxicación moderada o grave

 

Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis forzada alcalina, hemodiálisis en los casos graves

Alcalosis respiratoria acompañada de acidosis metabólica compensatoria

Acidosis, aciduria

Corrección hidroelectrolítica

Hiperpirexia

 

Corrección hidroelectrolítica

Al nivel respiratorio: puede ir desde hiperventilación o edema pulmonar de origen no cardíaco, hasta parada cardiorrespiratoria, asfixia

 

 

Al nivel cardiovascular: puede ir desde disritmias hasta hipotensión o parada cardiovascular

P. ej., tensión arterial, anomalías electrocardiográficas

 

Pérdida hidroelectrolítica: deshidratación, oliguria que se traduce en insuficiencia renal

P. ej., hipopotasemia, hipernatremia, hiponatremia, anomalías de la función renal

Corrección hidroelectrolítica

Trastornos del metabolismo de la glucosa, cetosis

Hiperglucemia, hipoglucemia (en particular en los niños)

Aumento de los valores de las cetonas

 

Acúfenos, sordera

 

 

Al nivel gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal

 

 

Al nivel hematológico: puede ir desde una inhibición plaquetaria hasta una coagulopatía

P. ej., prolongación del intervalo PT, hipoprotrombinemia

 

Al nivel neurológico: Encefalopatía tóxica y depresión del sistema nervioso central, acompañadas de los siguientes signos: puede ir desde un letargo, una confusión o un coma, hasta crisis de epilepsia

 

 

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios – inhibidores de la agregación plaquetaria

Código ATC: N02BA01 - B01AC06

El ácido acetilsalicílico actúa sobre todo periféricamente e impide la liberación de las cininas responsables del dolor.

La inhibición demostrada de la síntesis de prostaglandinas por el ácido acetilsalicílico explica su efecto antiinflamatorio y antipirético. No obstante, el efecto antiinflamatorio se observa solamente tras la administración de dosis (más  de 3 a 4 g/día) para las cuales las presentaciones Aspirina 100 y Aspirina 300 no sirven.

En dosis bajas, los salicilatos disminuyen la excreción de ácido úrico.

- Inhibición de la agregación trombocítica

El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria, al bloquear la síntesis de tromboxano A2.

El efecto sobre la agregación plaquetaria se manifiesta incluso en dosis bajas y se mantiene hasta 4 a 6 días después del cese del tratamiento.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación de las plaquetas, cuando se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se tomó una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos después de la toma de una dosis de Aspirina de liberación directa (81 mg), hubo una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico en la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. No obstante, los límites de estos datos y las incertidumbres vinculadas a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica implican que no puede extraerse una conclusión definitiva en lo que respecta a la utilización regular de ibuprofeno, y que no puede considerarse ningún efecto significativo desde el punto de vista clínico como probable para una utilización ocasional de ibuprofeno.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción

El ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente después de la administración por vía oral, de manera proporcional a la dosis administrada. Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido salicílico se alcanzan después de aproximadamente dos horas.

Distribución

El ácido salicílico se disemina por todos los tejidos y líquidos corporales. Del 80 al 90% del ácido salicílico se fija a las proteínas plasmáticas (albúmina).

Metabolismo y excreción

El ácido acetilsalicílico se desacetila en el plasma y se libera ácido salicílico. Este se degrada en gran parte en el hígado, en metabolitos inactivos, y se excreta por la vía renal. La fracción de ácido salicílico no metabolizada se elimina también por la vía renal. El aclaramiento está en función del pH de la orina.

El ácido acetilsalicílico tiene una semivida de aproximadamente 15 minutos. Su biodisponibilidad es de aproximadamente el 70%; sin embargo, es muy variable, a causa de la hidrólisis presistémica del ácido acetilsalicílico en ácido salicílico por las esterasas (mucosa gastrointestinal, hígado). La biodisponibilidad del ácido salicílico es del 80 al 100%.

La cinética de eliminación del ácido salicílico es dependiente de la dosis. La semivida del ácido salicílico varía entre 2 y 3 horas en dosis bajas hasta 12 horas con las dosis analgésicas habituales.

Datos preclínicos sobre seguridad:

El perfil de seguridad preclínica del ácido acetilsalicílico está bien documentado. En el transcurso de estudios llevados a cabo en animales, los salicilatos indujeron una afectación renal con la administración de dosis altas, pero no indujeron ninguna otra afectación orgánica. Se ha estudiado ampliamente la mutagenicidad del ácido acetilsalicílico tanto in vitro como in vivo. No se ha observado ningún elemento pertinente que indique un potencial mutágeno. En estudios de carcinogenicidad se obtuvieron los mismos resultados. En el transcurso de estudios llevados a cabo en animales, en diversas especiales, se demostraron efectos teratógenos de los salicilatos. Tras la exposición por vía parenteral, se describieron trastornos de la implantación, efectos tóxicos sobre el embrión y el feto, y trastornos de la capacidad de aprendizaje en los descendientes.

Lista de excipientes:

Almidón de maíz Celulosa en polvo Aroma Tuti Fruti Sacarina de sodio

Incompatibilidades:

No procede.

Período de validez:

24 meses

Precauciones especiales de conservación:

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La fecha de caducidad está indicada en la caja y en el blíster con las letras CAD. Las dos primeras cifras indican el mes, y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad corresponde siempre al último día del mes indicado. Esta fecha es válida en caso de conservación a temperatura menor a 30 °C.

Presentaciones:

Caja x 14, 20, 28, 100, 140 y 200 tabletas en blíster de Aluminio/ACLAR incoloro. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

Ninguna especial. Venta sin receta médica.

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